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          眼科用藥的無菌灌裝:如何確保產品的安全性和有效性

          發布日期:2024-03-08      瀏覽次數:128

          眼睛是人體非常敏感和脆弱的器官之一,任何微生物的侵入都可能導致感染,嚴重時可能威脅視力甚至生命。因此,眼藥水、眼藥膏等眼科用藥對無菌性有著一定的要求,在其制備和包裝的過程中,必須保證產品處于嚴格的無菌環境中,以防止微生物引起眼部感染或其他相關健康問題。


          為了保證眼科用藥的安全性和有效性,無菌隔離器在藥品的灌裝和分裝過程中扮演著重要角色,它將生產操作區域與外部環境隔離,能有效阻隔藥品被微生物污染的風險。


          由于隔離器內部與外部隔離,隔離器內部物體是在無菌條件下進行傳遞的,因此無菌隔離器中一般配備保護手套和袖套,其主要作用是便于操作人員在不接觸產品的情況下完成某些操作,避免人為造成的污染。


          隔離器內部能夠進行單獨的滅菌,通過自動氣體發生裝置產生一定濃度的滅菌氣體,充分填滿隔離器內部,實現對微生物較高水平的滅殺。此外,配備的高效空氣過濾器 (HEPA) 還能過濾空氣中的細菌、病毒及其他微生物,確保向隔離器內部輸送潔凈的空氣,從而維持其內部的無菌環境。


          操作人員通過監測各種參數,如溫度、壓力、滅菌劑濃度等,能夠檢測滅菌效果,確保整體環境的穩定性。


          為了應對眼科用藥的無菌灌裝或分裝要求,Telstar為制藥工廠提供了下列無菌隔離器解決方案:



          4手套單腔體無菌隔離器

          Telstar 無菌眼科產品灌裝隔離器


          該設備包括:

          ? 單個工作腔體

          ? 集成H2O2滅菌凈化系統- ionHP+

          ? 手套檢漏儀

          ? 操作間H2O2監測

          ? 粒子計數器

          ? 浮游菌采樣器

          ? 可升降式支架用于操作高度調節




          Telstar泰事達


          來自西班牙的Telstar (泰事達) 是一家在制藥和生物技術領域承接高度復雜項目的全球化集團公司,擁有超過30年的無菌和密閉隔離器的設計和制造經驗。從獨立隔離器到定制需求,泰事達都能提供高效益的解決方案,并確保整個項目過程中高質量的控制。


          泰事達擁有一支由經驗豐富工程師組成的充滿活力的團隊,他們使用先進的軟件來設計生產符合GMP且全面驗證的設備。作為一家通過ISO9001認證的企業,泰事達執行的是一套可靠且嚴格的質量管理體系,包括大量的內部測試和合規程序。


          作為Telstar的全國代理商和戰略合作伙伴,上海昊擴提供包括不限于以下無菌隔離器解決方案:


          >> 小瓶灌裝cRABS

          開放式或封閉式限制進出屏障系統 (oRABS/cRABS) 為隔離技術提供了一個靈活的替代解決方案,適用于不需要密閉條件,但仍需要在B級環境中加強保護的產品。這些系統適應各種無菌生產活動,從小型隔離器,到大型需要 ISO4.8 保護的無菌灌裝生產線。


          >> 制劑灌裝和封裝隔離器

          雙腔體集成到灌裝和封口設備,并連接于小瓶裝料模塊的進料端。組成滅菌環境重要組件的所有腔體均符合無菌環境要求和內部空氣清潔度要求。


          >> 無菌凍干西林瓶灌裝線

          用于西林瓶灌裝的凍干機/裝載/卸載和軋蓋過程為一體的無菌屏障隔離線。所有腔體集成配置了生物凈化系統,隔離器系統的設計最少可以達到ISO4.8 標準。


          >> 無菌生產隔離器

          專門設計用于各種無菌生產,如小批量小瓶灌裝和注射器填充生產。無論提供的是單模塊還是帶傳輸腔體的多模塊,隔離器始終為 ISO 4.8 的清潔環境,并為無菌產品處理工藝提供最大限度的產品保護。 


          >> 細胞治療隔離器

          泰事達一直處于新型無菌技術的前沿,包括近年來用于細胞治療隔離器的需求。泰事達設計和開發的細胞治療隔離器用于滿足這些日益增長的需求。泰事達保證每個細胞治療隔離器符合最新標準,如應用于人類細胞治療法生產的先進藥物治療產品的生產質量規范。

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